百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T蛋白质疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝日本公司今天宣布向美国政府酒类药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物证书提出申请（BLA）。其自体抑止CD19都是由抑止原受体（CAR）T细胞免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞组成，用于更进一步经过至少两次治疗的罹患或难治性（R/R）大B细胞白血病（LBCL）成年患者。该提出申请是基于TRANSCEND NHL 001实验的安全性和有效性结果，该实验评量了在269例罹患/难治性大B细胞白血病，之外原发性大B细胞白血病（DLBCL）患者中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝日本公司已经有在美国政府小儿科协会年会上介绍了这项重要学术研究的资料。Liso-cel已被FDA授予针对罹患/难治袭性大B细胞非霍奇金白血病（NHL）的突破性疗法（BT）和再造现代医学高阶疗法（RMAT）的美誉，以及由欧洲药品管理局授予针对罹患性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）美誉。原始说是：本文系梅斯现代医学（MedSci）原创PHP整理，转载必需许可！